Tvrtke Oktal Pharma i Phoenix farmacija, distributeri lijeka Convulex 50 mg/ml sirup (natrijev valproat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), provode hitno povlačenje jedne serije ovog lijeka zbog sigurnosnih razloga, piše Danica.
Riječ je o seriji M00651 s rokom valjanosti do prosinca 2030. godine. Povlačenje se provodi do razine ljekarni, a lijek je u Hrvatskoj bio dostupan u vrlo ograničenim količinama putem postupka izvanrednog unošenja na temelju pojedinačnih recepata.
Convulex sirup koristi se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a odluka o povlačenju donesena je nakon što je u jednoj bočici iz iste serije, prijavljenoj u drugoj državi članici Europske unije, pronađeno staklo.
– Postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan Republike Hrvatske. Naime, utvrđeno je da su u jednom pakiranju pronađene krhotine stakla – priopćili su iz HALMED-a.
Iako je problem zasad potvrđen samo u jednom pakiranju, nadležne institucije ne mogu u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije zahvaćena istim nedostatkom. Zbog toga se preventivno povlači cijela serija lijeka.
Iz HALMED-a naglašavaju kako ostale serije Convulexa nisu zahvaćene ovim nedostatkom te se mjera odnosi isključivo na seriju M00651.
Poseban problem predstavlja činjenica da u Hrvatskoj trenutačno ne postoji odobren lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom koji bi mogao poslužiti kao izravna zamjena. Convulex se stoga nabavlja postupkom izvanrednog unošenja, temeljem zahtjeva zdravstvenih ustanova ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Pacijentima koji koriste ovaj lijek savjetuje se da ne prekidaju terapiju na svoju ruku, već da se za sve informacije i eventualne daljnje korake obrate svom liječniku ili ljekarniku.
– Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije – poručili su iz Agencije.
